Assuntos Regulatórios

ANVISA Parte 1

ministrado por Greyce Lousana
Dia 06/09 das 18H às 19H
Duração: 01 hora


Valor: R$ 109,00 (R$ 72,00 para Associados SBPPC)

A condução de uma pesquisa envolvendo produtos sujeitos ao controle sanitário exige o cumprimento de requisitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Sem a garantia de que medicamentos, medicamentos biológicos, produtos para a saúde, cosméticos e alimentos são seguros e eficazes a ANVISA não autoriza registro e posterior comercialização.

Os profissionais do setor precisam conhecer as resoluções específicas para os ensaios clínicos e dessa forma, preparar o DDCM ou o DICD, dependendo da necessidade, de forma a evitar ou reduzir o número de exigências do órgão regulatório.

Programa:

  • ANVISA
    • Estrutura e atribuições
  • RDC 10/2015 ANVISA/MS
  • DICD

Sobre o palestrante

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Greyce Lousana Bióloga, Médica Veterinária, Diretora Executiva da Empresa Invitare Pesquisa Clínica, Auditoria e Consultoria. Presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC, entidade voltada para os profissionais que atuam nos diferentes setores da pesquisa clínica, fundada em junho de 1999. Membro da Comissão Cientifica SBPPC. Coordenação da Comissão de Saúde Animal SBPPC. Relatora do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Sírio Libanês. Membro da Câmara Setorial de Cosméticos – ANVISA. Membro do GT INMETRO sobre BPL e BPC. Autora do Manual de Boas Práticas Clínicas, publicado em 1997. Organizadora e Autora do livro “Pesquisa Clínica no Brasil” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2002. Autora do livro “Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2005. Autora do livro “Elaboração de Dossiês para CEP, CONEP e ANVISA - Guia Prático” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2006. Autora do capítulo “Breve História da Pesquisa no Brasil“, pgs. 45-53, do livro: “Princípios e Prática de Ensaios Clínicos” Autor principal e organizador Granville Garcia de Oliveira - Ed. ANVISA, Brasília/DF, 2006. Autora do livro “Gestão de um Centro de Pesquisa como fator de Sucesso” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2007. Autora do livro “Resolução 196/96 CNS/MS - Entre o discurso e a ação” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2009. Revista Pesquisa Clínica, publicada pela Invitare - ISNN 1983-893 X.

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