INSPEÇÕES

Como preparar o Centro de Pesquisas

ministrado por Greyce Lousana
Dia 27/11 das 18H às 19H
Duração: 01 hora


Valor: R$ 109,00 (R$ 72,00 para Associados SBPPC)

Com as novas Resoluções da ANVISA, a revisão da IN4/09 e a nova versão da parte E6/ICH que deve entrar em vigor até o final de 2016, os processos de inspeção nos ensaios clínicos tendem a aumentar nos próximos anos.

Os pesquisadores responsáveis por estudos de iniciativa do investigador ou pelos estudos do patrocinador bem como os gestores que respondem pelos patrocinadores, devem ficar atentos as mudanças e avaliar de forma contínua seus indicadores e seus processos relacionados ao sistema de gestão da qualidade.

Preparar os Centros de Pesquisa para as inspeções das autoridades regulatórias locais e internacionais é um compromisso diário de todos os profissionais envolvidos em um estudo.

Programa:

  • Inspeções X Auditorias
  • Quem pode ser inspecionado pela ANVISA durante um ensaio clínico?
  • Inspeção da ANVISA: pontos críticos
  • Requisitos mínimos para um estudo ser aderente às BPC
  • A organização do Centro e o treinamento das equipes com foco nas inspeções
  • Como proceder antes, durante e após uma inspeção
  • Inspeções da ANVISA X Visitas do Sistema CEP/CONEP

Sobre o palestrante

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Greyce Lousana Bióloga, Médica Veterinária, Diretora Executiva da Empresa Invitare Pesquisa Clínica, Auditoria e Consultoria. Presidente Executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC, entidade voltada para os profissionais que atuam nos diferentes setores da pesquisa clínica, fundada em junho de 1999. Membro da Comissão Cientifica SBPPC. Coordenação da Comissão de Saúde Animal SBPPC. Relatora do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Sírio Libanês. Membro da Câmara Setorial de Cosméticos – ANVISA. Membro do GT INMETRO sobre BPL e BPC. Autora do Manual de Boas Práticas Clínicas, publicado em 1997. Organizadora e Autora do livro “Pesquisa Clínica no Brasil” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2002. Autora do livro “Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2005. Autora do livro “Elaboração de Dossiês para CEP, CONEP e ANVISA - Guia Prático” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2006. Autora do capítulo “Breve História da Pesquisa no Brasil“, pgs. 45-53, do livro: “Princípios e Prática de Ensaios Clínicos” Autor principal e organizador Granville Garcia de Oliveira - Ed. ANVISA, Brasília/DF, 2006. Autora do livro “Gestão de um Centro de Pesquisa como fator de Sucesso” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2007. Autora do livro “Resolução 196/96 CNS/MS - Entre o discurso e a ação” - Ed. Revinter, Rio de Janeiro/RJ, 2009. Revista Pesquisa Clínica, publicada pela Invitare - ISNN 1983-893 X.

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